【プラセンタ】未承認機器・医薬品に関する注意事項について

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2021.03.24

【プラセンタ】未承認機器・医薬品に関する注意事項について

医薬品医療機器等法上の承認：未承認（当院でプラセンタ治療に使用しているラエンネックならびにメルスモンは、厚生労働省で医薬品として認可されています。ただ、保険適応として認められているのは慢性肝疾患における肝機能の改善で、その他を目的とした治療は自由診療となりますのでご注意ください）

同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無：有

特定生物由来製品に該当しますので、製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存することが義務付けられています。

リスク・副作用：3.0％程度の方に、注射部位の疼痛、発赤等や、悪寒、発熱、発疹が等が起こることがあります。

諸外国における安全性等に係る情報に関して：プラセンタの安全性の確認についてラエンネック・メルスモンを含め、ヒトの胎盤をもとにした医薬品によって、感染症がおこった報告は国内・海外ともにありません。

しかし変異型クロイツフェルトヤコブ病等の感染のリスクを完全には否定することは現在のところ困難です。

このことから、ラエンネック・メルスモンを使用した方は、献血ができなくなりますのでご注意ください。また、ラエンネック・メルスモンは安全性を担保するため、以下の方法で安全性を担保しています。提供者の海外渡航歴、細菌やウイルスなどの感染症のスクリーニングの実施 B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス及びヒト免疫不全ウイルスの検査を通過した原材料を使用３種類の異なる工程で滅菌処理最終製品がB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、ヒトT細胞白血病ウイルス、パルボウイルスB19ウイルスの検査で陰性であることを確認した上で製品として出荷

佐野医院

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